Kun puhutaan Drug Master File -tiedostosta, eri valmistajilla on erilaisia reaktioita. Valmistajien ei tarvitse rekisteröidä DMF:ää. Monet lääkevalmistajat hakevat ja rekisteröivät kuitenkin edelleen DMF:ää tuotteilleen. Miksi?
Päästäksemme asiaan, katsotaanpa ensin Drug Master File -tiedoston sisältöä ja sitten puhutaan siitä, mitä se voi tehdä!
Täydellistä lääketuotantoa ja laadunhallintaa kuvaavia asiakirjoja kutsutaan Drug Master File (DMF) -tiedostoksi, joka sisältää esittelyn valmistuspaikasta (tehdas), erityiset laatuvaatimukset ja tarkastusmenetelmät, tuotantoprosessin ja laitteiden kuvaukset, laadunvalvonnan ja laadun. hallinta.
Mitkä yritykset voivat hakea DMF:ää?
FDA:n julkaisemia DMF:itä on VIISI:
Tyyppi I: valmistuspaikka, tilat, toimintamenettelyt ja henkilöstö
Tyyppi II: Lääkeaine, Lääkeaineen välituote ja niiden valmistuksessa käytetty materiaali tai lääketuote
Tyyppi III: Pakkausmateriaali
Tyyppi IV: Apuaine, väriaine, aromi, esanssi tai niiden valmistuksessa käytetty materiaali
Tyyppi V: FDA:n hyväksymät viitetiedot
Edellä mainittujen viiden tyypin mukaan erityyppiset yritykset voivat hakea niitä omien tarpeidensa mukaan erityyppisten DMF:ien vaatimaan tietosisältöön.
Esimerkiksi, jos oletAPI valmistaja,DMF, jota sinun on haettava FDA:lta, kuuluu tyyppiin II. Toimittamiesi materiaalien tulee sisältää: hakemuksen jättäminen, asiaankuuluvat hallinnolliset tiedot, yrityksen sitoumus, kuvaus käytetyn tuotteen fysikaalisista ja kemiallisista ominaisuuksista, yksityiskohtainen kuvaus tuotteen tuotantomenetelmistä ,tuotteiden laadunvalvonta ja tuotantoprosessin valvonta, tuotteen stabiilisuustesti, pakkaus ja merkinnät, vakiotoimintamenettelyt Raaka-aineiden ja valmiiden tuotteiden varastointi ja hallinta, asiakirjojen hallinta, todentaminen, eränumeron hallintajärjestelmä, palautus ja hävittäminen jne.
Useimmissa tapauksissa DMF:stä on tullut yksi tärkeimmistä tekijöistä tietyntyyppisille lääkkeille ja API:lle, voidaanko niitä viedä tiettyyn maahan. Kun haluat päästä muiden maiden myyntimarkkinoille, tämän DMF:n saatavuus on ratkaisevan tärkeää .
Kuten Euroopan yhteisössä, DMF on osa markkinointilupaa. Lääkkeiden osalta Euroopan yhteisölle tai myyntimaan kansalliselle lääkevirastolle on toimitettava joukko aineistoja ja markkinointilupa käsitellään.Kun toimittaja lääkkeen vaihdoissa käytetyn vaikuttavan aineen (esim.API) osalta sovelletaan yllä olevia menettelyjä. DMF on tärkeä osa hakemusmateriaaleja. Jos DMF:a ei toimiteta vaaditulla tavalla, valmistettuja tuotteita ei voida myydä maahan.
DMF on avainrooli valmistajien kannalta. Tällä hetkellä Hande hakeeMelatoniiniDMF. Asiakirjojen rekisteröinnissä Handella on monen vuoden kokemus hakemusten tekemisestä ja ammattitaitoinen tiimi. Meillä on nopea vastauskeskus, joka tarjoaa sinulle parhaat vaihtoehdot tarpeisiisi mahdollisimman lyhyessä ajassa.Jos sinun on haettava DMF-asiakirjoja samalla tilaaminenMelatoniini, ota rohkeasti yhteyttä!
Postitusaika: 23.9.2022