1. Viimeisin työn edistyminen:
Luonnollisen paklitakselin säädösilmoitus:
● Kiinan CDE:
13.12.2021 CDE-lisähakemus on valmis (viimeisin CDE-tila näkyy kuvassa).ja Hande hyväksyivät Yunnanin maakunnan elintarvike- ja lääkeviraston GMP-vaatimustenmukaisuustarkastuksen paikan päällä 18.–20. tammikuuta 2022. Koska CDE ei enää myönnä hyväksymisasiakirjoja API-rekisteröintiä ja muutosten tarkistusta varten, se ei myönnä mitään tukiasiakirjoja toistaiseksi, mutta siihen voidaan jo viitata valmisteilla ja laitteilla.Katso CDE:n hyväksynnän mukaan muutosilmoitussähköpostista tiedot asiaan liittyvistä prosessi- ja vakiomuutoksista..
Paikan päällä suoritetun tarkastuksen jälkeen Yunnan Hande aloittaa virallisesti kaupallisen myynnin Kiinan markkinoilla.Yrityksesi voi käyttää Handen tuotteita tutkimus- ja kehitystyöhön, pientesteihin, pilottitesteihin ja kliiniseen käyttöön tarpeidesi mukaan.Sovellusmateriaalit voivat lainata suoraan Hande CDE -materiaaleja.
● EU EDQM:
Hande on saanut CEP-sertifikaatin ja "API-viennin todistusasiakirjan EU:hun" ("WC"), ja EU:n markkinoilla on jälleen aloitettu virallinen kaupallinen myynti.Jos yrityksesi tarvitsee CEP-sertifikaatin ja valtuutuskirjeen tai tuotteita, ota meihin yhteyttä ajoissa.
● Yhdysvaltain FDA:
DMF:n muutostiedot on lähetetty.
● Muut maat tai alueet:
Venäjä: Nykyiset asiakkaat ovat alkaneet aktivoida rekisteröintiä;
Intia: toimitettu DMF-tiedot;
Brasilia: DMF-tietojen valmistelu;
Japani: Rekisteröintimateriaalit on lähetetty;
Australian TGA: Valmisteilla;
EU:n GMP: valmisteilla;
Muut maat tulevat hakemaan samanaikaisesti.Jatkossa Hande auttaa yritystäsi laajentamaan kansainvälisiä strategisia markkinoita.
2. 10-DAB puolisynteettinen paklitakselin tuotantolinja:
Pilottituotanto on päättynyt ja testaus on valmis.Tee nyt laadukasta tutkimusta ja vakavuustarkastusta.3 erän varmistuserän tuotantosuunnitelma alkaa tammikuussa 2022 laitteiden asennuksen ja käyttöönoton jälkeen.
10-DAB puolisynteettisen paklitakselin rekisteröintisuunnitelma:
● Kiinan CDE: asiakirjanro: Y20210000685, sovellus on tarkoitus aloittaa vuoden 2022 toisella neljänneksellä;
● EDQM ja FDA: Suunnitelman jättäminen vuoden 2022 viimeisellä neljänneksellä.
3. Ensisijainen käsittelylinja:
Paikan päällä tilastoitujen ja useiden marjakuusipohjien näytteenottotestien avulla on toteutettu vuotuinen hankintasuunnitelma 3 suurella istutusaluksella riittävän tehokkaan paklitakselin määrän varmistamiseksi.10-DAB:n vuosituotanto on 2000 kg/vuosi, vakaalla laadulla ja pitkällä aikavälillä.
● 10-DAB III -säännösten mukainen arkistointi:
DMF: DMF-numero on saatu.
2. Muut tiedot
1. Epidemian vaikutuksesta Hande ei enää osallistu CPHI-näyttelyyn.Palvelemme paremmin yritystäsi jatkamme asiakaskäyntejä ja teemme yhteistyötä yrityksesi markkinakehitystyössä paremmilla palveluilla.
Postitusaika: 18.2.2022