GMP-sertifiointi ja GMP-hallintajärjestelmä

Mikä on GMP?

GMP-Good Manufacturing Practice

Sitä voidaan kutsua myös Current Good Manufacturing Practice (cGMP).

Hyvät valmistustavat viittaavat elintarvikkeiden, lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden tuotantoa ja laadunhallintaa koskeviin lakeihin ja määräyksiin. Se edellyttää, että yritykset täyttävät saniteettivaatimukset raaka-aineiden, henkilöstön, tilojen ja laitteiden, tuotantoprosessin, pakkauksen ja kuljetuksen osalta. ,laadunvalvonta jne. asiaankuuluvien kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti muodostaakseen joukon toimivia toimintaspesifikaatioita, jotka auttavat yrityksiä parantamaan yritysten saniteettiympäristöä ja löytämään tuotantoprosessin ongelmat ajoissa parannusta varten.

Kiinan ja useimpien muiden maailman maiden välinen ero on se, että ihmisten huumeiden ja eläinlääkkeiden käyttö eroaa Kiinassa, joka ottaa käyttöön ihmisten huumeiden käytön GMP:n ja eläinlääkkeiden GMP:n. Lääkkeiden GMP-sertifioinnin käyttöönoton jälkeen Kiinassa sitä on tarkistettu. Vuonna 2010 ja otettiin virallisesti käyttöön uusi GMP-versio vuonna 2011. Uusi GMP-sertifioinnin versio asettaa korkeat vaatimukset steriilien valmisteiden ja API:iden valmistukseen.

Joten miksi monien lääketehtaiden on läpäistävä GMP-sertifikaatti?

Valmistajat tai yritykset, joilla on GMP-sertifiointi, saavat tiukkaa valvontaa asianomaisilta kansallisilta osastoilta useissa prosesseissa, kuten tuotteiden tuotannossa ja testauksessa. Kuluttajille se on este tuotteiden laadun valvonnalle, ja se on myös suoja yrityksille itselleen, jotta niiden tuotteilla on standardi tuotteiden laadun parantamiseksi.

GMP-sertifioitujen yritysten on perustettava GMP-laadunhallintajärjestelmä varmistaakseen yrityksen laadun eheyden ja jäljitettävyyden, koska yritys saa myös säännöllisesti viiden vuoden välein elintarvike- ja lääkevirastolta GMP-auditointeja tarkistaakseen kaikki GMP-asiakirjat ja asiaankuuluvat toimintatavat. yrityksen historiatiedot viimeisen viiden vuoden ajalta.

GMP-tehtaanaHandetoteuttaa laadunhallintaa tiukasti cGMP:n vaatimusten ja voimassa olevien laadunhallintadokumenttien mukaisesti. Laadunvarmistusosasto valvoo laatutyön toteutumista kaikilla osastoilla sekä parantaa ja täydentää jatkuvasti yrityksen laatujärjestelmää sisäisen GMP-itsetarkastuksen ja ulkoisen GMP:n avulla. tarkastus (asiakastarkastus, kolmannen osapuolen tarkastus ja sääntelyviraston tarkastus).