Yhteiskunnan kehittyessä ja lääketieteellisen tason parantuessa eri puolilla maailmaa olevien maiden vaatimukset lääkkeissä ja laitteissa käytettäville lääkkeille, lääkinnällisille laitteille ja API:ille ovat tiukemmat vuosi vuodelta, mikä takaa suuresti lääketuotannon turvallisuuden!
Katsotaanpa API:n sääntelyä Brasilian markkinoilla!
Mikä on ANVISA?
Anvisa on lyhenne portugalilaisesta sanasta Agência Nacional de Vigilância Sanitária, joka viittaa Brasilian terveysalan sääntelyvirastoon.
Brasilian terveysalan sääntelyvirasto (Anvisa) on terveysministeriöön liittyvä autoritaarinen virasto, joka on osa Brasilian kansallista terveydenhuoltojärjestelmää (SUS) ja Brasilian terveysalan sääntelyjärjestelmän (SNVS) koordinoivaa virastoa ja suorittaa työtä. valtakunnallinen.
Anvisan tehtävänä on edistää ihmisten terveyden suojelua ja rajaamista valvomalla terveysvalvonnan alaisten tuotteiden ja palveluiden tuotantoa, markkinointia ja käyttöä, mukaan lukien asiaankuuluvat ympäristöt, prosessit, ainesosat ja teknologiat sekä satamien ja lentokenttien valvonta.
Mitkä ovat Anvisan vaatimukset API:iden tuomiseksi Brasilian markkinoille?
Mitä tulee aktiivisiin lääkeaineisiin (IFA) Brasilian markkinoilla, viime vuosina on tapahtunut joitakin muutoksia. Brasilialainen Anvisa on peräkkäin julkaissut kolme uutta lääkeaineisiin liittyvää asetusta.
●RDC 359/2020 määrittelee lääkeaineiden rekisteröinnin perusasiakirjan (DIFA) ja keskitetyn huumeiden rekisteröinnin arviointimenettelyn (CADIFA), ja määräykset kattavat innovatiivisiin lääkkeisiin, uusiin lääkkeisiin ja geneerisiin lääkkeisiin vaadittavat lääkeaineet;
●RDC 361/2020, markkinointihakemuksen RDC 200/2017 ja markkinoinnin jälkeisen muutoshakemuksen RDC 73/2016 raaka-ainerekisteröintiin liittyvää sisältöä uudistettu;
●RDC 362/2020 määrittelee GMP-sertifikaatin (CBPF) vaatimukset ja auditointimenettelyn vaatimukset ulkomaisille API-tuotantolaitoksille, mukaan lukien kasvien uuttamisesta, kemiallisesta synteesistä, käymisestä ja puolisynteesistä johdetut API:t;
Aiempi API-rekisteröinti (RDC 57/2009) ei kelpaa 1. maaliskuuta 2021 alkaen, ja se lähetetään sen sijaan Cadifalle, mikä yksinkertaistaa joitain edellisen API-rekisteröinnin menettelyjä.
Lisäksi uudet määräykset edellyttävät, että API-valmistajat voivat toimittaa asiakirjoja (DIFA) suoraan Anvisalle, vaikka heillä ei olisi edustajia tai sivuliikkeitä Brasiliassa.Anvisa on myös laatinut asiakirjaoppaan Manual CADIFA, joka opastaa kansainvälisiä yrityksiä jättämään hakemuksia. asiakirjan toimittamisen vaihe.
Tästä näkökulmasta Brazil Anvisa on yksinkertaistanut huomattavasti API-asiakirjojen rekisteröintiprosessia jossain määrin ja lisää vähitellen myös API-tuonnin valvontaa. Jos haluat tietää Brasilian asiakirjojen rekisteröinnistä, voit tutustua näihin uusiin määräyksiä.
Yunnan Hande Bio-Techillä ei ole vain korkean tuoton ja korkean laadun tuotantokapasiteettiaPaclitaxel API, mutta sillä on myös ainutlaatuisia etuja asiakirjojen rekisteröinnissä ja sertifioinnissa muissa maissa!Jos tarvitsetPaclitaxel APIs, jotka voivat täyttää Brasilian sovellusliittymien sääntelytarpeet, ota meihin yhteyttä milloin tahansa! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Postitusaika: 30.12.2022