Tapausten jakaminen yksi
Case - Melatoniini
1、Uusi lääke, etsi API-valmistaja.
2、Valmistajilta vaaditaan tuotantopätevyys ja asiakirjat.
3、EP/BP/USP-standardia sovelletaan.
4. Odota DMF:n rekisteröintiä 6 kuukauden kuluessa.
5、 Ilmoita kohdemarkkinoiden vaatimusten mukaisesti.
Vastaus Handelta
1. Kommunikoi asiakkaiden kanssa ajoissa ymmärtääksesi asiakkaiden tarpeet.
2、Lisää tutkimusta tuotteesta: 480 + kliinisiä kokeita; Yhdysvalloissa on 2 DMF-ilmoitusta, ei CN:ää. Kehitysmaissa ei CN:ää.
3、Ymmärrä kehitysmaiden DMF-arkistointivaatimukset; T&K, QA keskustelee aktiivisesti; Keksi asiakkaan kanssa viikon sisällä ja pääse sopimukseen; Handen raportointitiimi, jolla on vuosien globaali raportointikokemus, DMF-arkistointi valmistuu 3M:n sisällä; 3 miljoonaa odotettua aikaisemmin.
4、Hae DMF:ää puhdistettuna 98 %+, käynnissä.
Tapausjako kaksi
Case-Ecdysterone 1
1、Ihmislääkkeiden kliiniset tutkimukset, EU:n ja Yhdysvaltojen mktg.
2、Edellinen toimittaja ei ole vaatimusten mukainen, uuden toimittajan on täytettävä EU:n GMP-vaatimukset, sillä on oltava täydet testausominaisuudet, pystyttävä hyväksymään laatuauditoinnit ja toimimaan yhteistyössä viranomaisrekisteröinnin kanssa ja sillä on oltava vakaat toimitusmahdollisuudet.
Vastaus Handelta
1. Kommunikoi asiakkaiden kanssa ajoissa ymmärtääksesi asiakkaiden tarpeet.
2、 Lisää tutkimusta tuotteesta: Sitä käytetään tällä hetkellä pääasiassa eläinlääkkeissä, ravintolisissä ja huippuluokan kosmetiikassa; Tämä on ensimmäinen ihmislääketieteessä käytetty ekdysonitapaus, tällä hetkellä vaiheen III CT.
3、Yksikään tällä hetkellä markkinoilla olevista ekdysonitoimittajista ei voi täyttää asiakkaiden vaatimia laatututkimus- ja vaatimustenmukaisuusvaatimuksia.
4, Keskusteltu sisäisesti; Hyväksy 3 tarkastusta, etätarkastus 1 ja paikan päällä 2.
5、Now Hande on sen pätevä toimittaja.
Tapausjako kolme
Case-Ecdysterone 2
1, ulkomaiset ravintolisävalmistajat.
2、Kuluttajat ovat kysyneet kaavasta, valmiita kehittämään uusia reseptejä.
3、Uuden kaavan vaatimukset eivät ole erityisen selkeitä, tarvitsevat valmistajan tietojen ja testauksen tuen.
Vastaus Handelta
1, kommunikoi asiakkaiden kanssa ajoissa ymmärtääksesi asiakkaiden tarpeet: 20E on tunnistettava selvästi; Useita muita kasviuutteen ainesosia tarvitaan; Tuleva kaava suoritetaan näiden istutusten osuuden mukaan.
2、T&K, QA keskustelevat aktiivisesti; Keksi asiakkaan kanssa yksityiskohtaiset vaatimukset.
3、 Ehdota aktiivisesti reseptien tekemistä useilla monomeereilla, yhden luukun ratkaisuja.
4、Handesta on tullut vahva tuotantotuki tälle asiakkaalle.
Tapausten jakamisen neljä
Case-Cepharanthine
1、Mahdollisena uutena lääkkeenä COVID-19:n hoitoon on tarpeen löytää toimittajia, joilla on teknologiaa, tuotanto-olosuhteet ja jotka voivat tehdä API-tutkimusta ja -selvitystä.
2, Tarve tehdä yhteistyötä pilottitestin kanssa.
3. On toimitettava asiaankuuluvaa kirjallisuutta, kuten vaikuttavia tekijöitä.
Vastaus Handelta
1. Kommunikoi asiakkaiden kanssa ajoissa ymmärtääksesi asiakkaiden tarpeet.
2、T&K, QA keskustelevat aktiivisesti; Keksi asiakkaan kanssa yksityiskohtaiset vaatimukset.
3、Handella oli jo Cepharanthine-patentti erotus- ja uuttomenetelmästä jo vuonna 2011. Suorita asiakkaan odottaman ajan sisällä pieni testi keskitestiin ja anna kirjallisuuden tukea koko prosessin ajan.
4, Nyt Handesta tulee sen kumppani, ja hän neuvottelee syvemmästä yhteistyöstä.